etoricoxib... Comercializado en Guatemala como EXINEF

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EE.UU., que tiene subsidiarias en muchas partes del mundo conocidas como Merck Sharp & Dohme (MSD), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. emitió una carta no aprobatoria en respuesta a la Solicitud de Medicamento Nuevo (NDA) para EXINEF® (etoricoxib) para el tratamiento sintomático de la osteoartritis (OA). 

EXINEF  ha estado bajo revisión de la FDA como un inhibidor selectivo de la COX-2 en investigación desde que la NDA fue presentada en Diciembre de 2003 para una dosis de 60 mg una vez al día junto con la revisión de otra NDA relacionada para una dosis de 30 mg una vez al día presentada en Abril de 2004.
 
En la carta no aprobatoria, la FDA indicó que MSD debería proporcionar datos adicionales para soportar el perfil de riesgo-beneficio para las dosis propuestas de EXINEF con el fin de obtener aprobación en los Estados Unidos.
 
"Estamos desilusionados con la decisión de hoy”, afirmó Peter S. Kim, Ph.D., Presidente de Research Laboratories de la Compañía.  “Buscamos la aprobación de la FDA para EXINEF porque creemos firmemente que nuevos medicamentos son necesarios para los pacientes cuyo dolor osteoartrítico es manejado de forma inadecuada con las terapias disponibles actualmente.  Además, existen más datos de seguridad a largo plazo de los estudios clínicos controlados, en términos de años-paciente en tratamiento, para EXINEF que para cualquier otro AINE, incluyendo los AINEs tradicionales e inhibidores selectivos de la Cox-2”.

EXINEF se encuentra disponible en 63 países en Europa, América Latina, la región Asia-Pacífico y Medio Oriente/África del Norte.  MSD continuará comercializando EXINEF por fuera de los Estados Unidos, donde ha sido aprobado para una amplia gama de indicaciones, incluyendo OA.

Sobre Merck
Merck & Co., Inc., que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme (MSD) es una compañía farmacéutica global  dedicada a la investigación cuya prioridad son los pacientes. Fundada en 1891, Merck descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para cubrir necesidades médicas sin resolver. La empresa también dedica enormes esfuerzos a mejorar el acceso a los medicamentos mediante programas de largo alcance que no sólo donan los medicamentos de Merck, sino que ayudan a distribuirlos a las personas que los necesitan. Por otro lado, Merck publica información de salud objetiva sin fines de lucro. Si desea más información, visite www.merck.com

Declaraciones a Futuro
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones a futuro”, término definido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones involucran riesgos e incertidumbres, que pueden hacer que los resultados difieran de aquellos establecidos en las declaraciones.  Las declaraciones a futuro pueden incluir aquellas con respecto al desarrollo de un producto, el potencial de un producto o desempeño financiero.  Ninguna declaración a futuro puede ser garantizada, y los resultados reales pueden diferir de aquellos proyectados.  Merck no se compromete con la obligación de actualizar públicamente cualquier declaración a futuro ya sea como resultado de información nueva, eventos futuros, o por otras razones.  Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa deben ser evaluadas junto con las muchas incertidumbres que pueden afectar el negocio de Merck, particularmente aquellas mencionadas en las declaraciones preventivas en el apartado 1A de la Forma 10-K de Merck para el año que terminó en Diciembre 31, 2006, y en los reportes periódicos en la Forma 10-Q y Forma 8-K (sí hay alguno), que la compañía incorpora como referencia.